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醫(yī)用外科口罩主要檢測項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量等。

醫(yī)用外科口罩主要檢測標(biāo)準(zhǔn)：YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩

下方為檢驗標(biāo)準(zhǔn)的詳細內(nèi)容：

1、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡稱口罩)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運輸和貯存

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩

2、規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學(xué)試驗方法

GB159792002次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

3、術(shù)語和定義

3.1 醫(yī)用外科囗罩 surgical mask

用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

3.2 合成血液 synthetic blood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液，并具有與血液相似的顏色

注:本標(biāo)準(zhǔn)試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性，如極性(濕性)凝固性，以及細胞物質(zhì)

3.3 顆粒物 particle

懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì)，如粉塵、煙、霧和微生物

3.4 過濾效率 filtration efficiency

在規(guī)定檢測條件下，過濾元件濾除顆粒物的百分比。

3.5 細菌過濾效率 bacterial filtration efficiency;BFE

在規(guī)定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。

3.6 阻燃性能 flame retardation properti

阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的能力

3.7 滅菌 sterilization

用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌

3.8 遲發(fā)型超敏反應(yīng) delayed- type hypersensitization

個體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng)，在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

3.9 刺激 irritation

一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。